55004100百老汇app·(Macau)官网

55004100百老汇app（以下简称“55004100百老汇app”），由上海生命科学研究院人员及生物医药产业界资深人士，于2018年1月共同创立。公司代理多个品牌的仪器、试剂及配套耗材，遵守相关法规要求，如cGMP规范、ISO13485质量管理体系认证等，致力于为诊断领域如分子诊断及病原微生物检测等，治疗领域如细胞治疗、基因治疗、病毒载体疫苗、大分子制药等，及类器官开发等客户提供合规、高质量物料及专业服务，以期与客户共同协作，加快研发及生产进度，为客户提供更多价值。

创始团队曾供职研究机构、细胞治疗公司、生物制药公司及全球知名解决方案提供商等，在诊断试剂开发、细胞治疗（包括免疫细胞治疗及干细胞治疗等）、大分子制药等领域有深厚的理论基础、跨领域的研发经验及丰富的客户服务和项目管理经验；到目前为止，累计有20年以上生物医药研发、技术支持及项目管理经验。

在研发及客户服务过程中，深刻认识到物料“高质量”的重要性；尤其对处在行业前端的细胞治疗、基因治疗、大分子制药、类器官开发等分支方向，“高质量”的产品不仅能加快项目的研发及生产速度，还能大大提高过程及结果的准确性及可靠性” 。鉴于此，成立之初，55004100百老汇app就以“高质量”作为品牌与产品选择的必要前提，——公司代理的品牌，都是经过行业检验、拥有完善的质量管理体系及高效的售后服务体系，最重要的是得到客户广泛的认可。

“专业支持与售后”是55004100百老汇app高价值服务的核心，“文件与流程合规”是我司提供服务的最大特色。其中，分子诊断及病原微生物检测方向，相关法规非常完善，行业也在快速发展阶段；而细胞治疗、基因治疗乃至类器官等细分方向，基础理论仍处于艰难探索并逐步完善阶段，产业应用也在摸索中前进，相关法规渐趋完善中。因此，产品资质及流程的“合规”就成了产业界必须遵守而又艰难解决的问题。我司代理的品牌，都拥有完善的质量管理体系、符合监管部门要求的生产标准，如cGMP规范，ISO9001、ISO13485、DMF等质量体系文件，最重要的是得到行业客户广泛的认可及使用。

在55004100百老汇app发展过程中，依靠高质量的产品线、雄厚的技术实力、丰富的客户服务经验及努力拼搏的付出，陆续得到很多供应商及客户的大力支持与肯定，同时也成为一些客户的长期合作供应商，如复星集团、华大基因、药明康德、金斯瑞等。
如下是部分代理品牌的介绍，——

1. 挪威的ArcticZymes Technologies，成立于20世纪80年代后期，总部位于挪威北部的特罗姆瑟(Tromsø)。立足北极海洋区，致力于从海洋生物中识别新的冷适应酶，用于分子研究、体外诊断和治疗领域。如UNG、SAP、dsDNase、HL-SAN、SAN HQ等产品，已经广泛用于MDx、mNGS及细胞&基因治疗等领域。ArcticZymes专注与全球的合作伙伴和商业创新者建立牢固可靠的关系。因此，55004100百老汇app一直在探索并开发更加独特的产品，不断满足并超过合作伙伴的期望。

2. 德国的Nordmark Biochemicals，是目前世界最大和最佳的胶原酶生产厂家。拥有先进的研发及生产装置，致力于高品质胶原酶的生产；通过专利的纯化方法，产品质量稳定可靠，批间一致性非常好，得到了全球客户的认可。

3. 美国的Humabiologics，作为医疗器械原材料供应商，致力于提供符合ISO13485质量体系规范的生物材料来满足客户的研发及生产需求。这些生物材料来源包括在FDA备案的组织加工厂、遵守21 CFR 1271并由美国组织库协会（AATB）认证的区域器官采购组织（OPOs）等合规单位。例如HumaMatrix-Native Human-Derived ECM, HumaDerm-Human Skin Collagen Type I，Huma OsteoGelatin-Human Gelatin等产品。Humabiologics的产品可单独或与其他生物材料搭配使用，应用领域广泛，如2D和3D细胞培养、生物打印、动物建模、类器官研究、再生医学、细胞培养和许多其他生命科学应用。

4. 日本的Fujifilm Irvine Scientific，是全球领先的专注于细胞培养产品创新研发和生产的高科技公司，在工业细胞培养、辅助生殖、细胞&基因治疗等领域，持续为全世界的科研、工业客户及临床医生提供高质量、可靠的产品和灵活、定制化的优异服务。公司始终遵从国际ISO和FDA的严格监管，并在美国加州和日本东京同时拥有国际一流的cGMP干粉培养基生产设施。2018年，美国Irvine Scientific被日本Fujifilm收购，后续在国务院牵头下跟国药集团达成战略合作。

5. 美国的Polysciences，是一家化学品制造公司，产品广泛应用于各个科研领域。比如，在诊断行业中单分散性聚合物微球的使用，医疗器械生产中高纯度单体和聚合物产品的使用等。公司现有约3000种产品，并有强大的技术支持，能够满足新兴的应用领域研发新的化学试剂和产品。

6. 德国的Sirion Biotech，于2007年成立于德国马丁雷德，致力于改变病毒载体供应的模式。Sirion Biotech载体广泛用于基因功能研究、临床前靶点验证、基因治疗和疫苗开发。Sirion也是欧洲主要的病毒载体技术供应商，相关产品已应用于欧洲和美国多种药物的临床实验中。

7. 中国的BeiTu（贝图生物），致力于研发高质量的试剂类产品，为生物科研如药物开发、类器官研发等细分领域，提供更多、更好的解决方案。

目前，随着生物制药行业的发展渐趋成熟，相关行业法规逐步完善；而细胞&基因治疗及外泌体研究等领域仍处于探索阶段，相关法规等都不健全。为了更好服务相关领域客户，我司着重筛选有丰富cGMP生产经验的品牌，并能提供合规的文件支持申报，——如试剂类产品已经在FDA有DMF备案号，仪器类产品都有完善的3Q体系等，以期提供合乎法规的产品及服务，协助客户更高效推进研发及申报。（本公司提供产品供实验室研究或工业生产使用）